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Un organisme accrédité comme BSI est une organisation nommée par un gouvernement membre et accepté par la Commission européenne. Pour être désigné, il doit observer certaines exigences en matière de connaissances, d'expérience, d'indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité.

L'audit de la conformité peut prendre la forme d'une inspection portant sur l'assurance de la qualité ou d'un contrôle concernant la conception, ou d'une combinaison des deux. Les compétences de BSI, en tant qu'organisme notifié, couvrent 16 directives européennes.

Voici les étapes que vous devrez suivre :

Étape 1 : Identifier la/lesdirectives européennes qui s'appliquent à votre produit. Vous pouvez les télécharger gratuitement à partir du site Web de l'Union européenne.

Étape 2 : Choisir la procédure adéquate d'audit de la conformité correspondante à votre cas.  Il peut s'agir d'une auto-certification ou de tests exécutés par un organisme habilité. La procédure diffère selon le produit considéré et en fonction de la directive sur laquelle se fonde le marquage CE. Si vous ignorez quelle procédure adopter, vous pouvez obtenir des conseils auprès de BSI France.

Étape 3 : Prévoir le délai maximal de mise en conformité. Cette date correspond à l'entrée en vigueur de la directive. La plupart d'entre elles sont déjà appliquées. Dans ce cas, il est illégal de commercialiser un produit s'il ne porte pas le marquage CE.

Étape 4 : Vérifier s'il existe des normes européennes harmonisées applicables à votre produit. Ces références ne sont pas toujours obligatoires même si elles sont censées être observées. Les directives européennes prévoient que les fabricants respectent les normes harmonisées, lorsque cela est possible et approprié.

Étape 5 : S'assurer que le produit est conforme aux exigences essentielles des directives. Vous devez prendre toutes les mesures requises pour vous mettre en conformité ou bien rassembler les données existantes et les rapports des essais.

Étape 6 : Déterminer s'il est nécessaire de recourir à un organisme notifié pour évaluer, de manière indépendante, la conformité à tout en partie de la directive. Cette obligation, spécifiée dans la directive, dépend du type de produit destiné au marquage CE.

Étape 7 : Maintenir à jour la documentation technique obligatoire en vertu des directives. Vos dossiers techniques doivent prouver votre conformité aux exigences de la directive.

Étape 8 : Préparer la déclaration de conformité accompagnée des pièces justificatives nécessaires. La déclaration de conformité ainsi que la documentation technique doivent être transmises, sur demande, aux autorités compétentes (les membres de l'UE).

Étape 9 : S'assurer qu'aucune exigence, exclusivement nationale, n'est en vigueur dans les pays où le produit sera vendu. Ces particularités incluent notamment les normes nationales et les dispositions régissant l'étiquetage et l'emballage.

Étape 10 : Apposer la marque CE sur le produit et/ou l'emballage et la documentation jointe, comme le prévoit la directive.

L'obtention du marquage CE peut être une procédure extrêmement longue, complexe et déroutante. Toutefois, ces démarches peuvent être considérablement facilitées avec l'assistance d'un organisme accrédité.

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